A través de EAVACyL, nos llega un llamamiento a pacientes con nefritis lúpica con interés en participar en un ensayo clínico en fase II con células mesenquimales que se llevará a cabo en el Hospital Río Hortega de Valladolid.
La participación en ensayos clínicos es fundamental para la aprobación de nuevos tratamientos. Se trata de una decisión importante que debe hacerse de forma informada y siempre comunicándolo al especialista que lleva el manejo y seguimiento de nuestro lupus.
Si tienes interés en este ensayo clínico, informa a tu médico para que lo pueda tomar en cuenta en el manejo de tu salud.
Por último, recuerda que la participación en ensayos clínicos es voluntaria, pero que es fundamental ir con compromiso y tranquilidad. Los miedos y las inseguridades podrían afectar la precisión de los resultados y provocar abandonos que perjudicarían la investigación y la posible aprobación del tratamiento en estudio.
El ensayo clínico
El estudio del que os hablamos se llevará a cabo en el Hospital Río Hortega de Valladolid y busca evaluar la seguridad y eficacia de las células mesenquimales, obtenidas de la médula ósea de donantes sanos, para el tratamiento de adultos con nefritis lúpica proliferativa activa.
Sin embargo, antes de explicaros en qué consiste el estudio, hablemos de este tipo de células de las que ya os hablamos en el 2016 gracias a la colaboración del Dr. Benjamín Fernández Gutiérrez.
¿Qué son las células mesenquimales?
Las células mesenquimales son un tipo de células madre que tienen la capacidad de modular o regular el sistema inmunitario, lo que puede llevar a una disminución de la inflamación en enfermedades autoinmunes como el lupus.
Otra característica de este tipo de células, que se encuentran en una gran variedad de tejidos como el cordón umbilical, pólipos endometriales, sangre menstrual, médula ósea y el tejido adiposo, es que pueden diferenciarse en varios tipos de tejidos, como hueso, cartílago y músculo.
Las células mesenquimales han demostrado ser muy bien toleradas en diferentes estudios, lo que ha impulsado la investigación sobre su uso potencial en el tratamiento de enfermedades autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico (LES).
De hecho, estudios previos en animales y humanos han sugerido el potencial de las células mesenquimales para tratar el LES. En un estudio de 2018, tres pacientes con nefritis lúpica proliferativa activa fueron tratados con células mesenquimales alogénicas. Los resultados mostraron una mejora significativa en los niveles de proteinuria y remisiones completas o parciales sostenidas, lo que permitió reducir las dosis de medicación.
Si quieres saber más sobre las células madre mesenquimales, te aconsejamos que leas el artículo mencionado anteriormente y que podrás encontrar al final de este texto.
¿En qué consiste este ensayo clínico con células mesenquimales?
El ensayo clínico que se está llevando a cabo en el Hospital Río Hortega de Valladolid es un estudio de fase II, de doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado.
En este estudio, los pacientes con nefritis lúpica que no responden o que responden parcialmente al tratamiento serán primero divididos en dos grupos de forma aleatoria y de tal modo que ni los pacientes ni los investigadores sabrán en qué grupo está cada paciente (ensayo de doble ciego).
Tras ser divididos en dos grupos, los pacientes recibirán una infusión intravenosa de células mesenquimales alogénicas obtenidas de la médula ósea (2 millones de células por kilogramo de peso) o placebo.
Que las células mesenquimales sean alogénicas significa que provienen de donantes y no requieren compatibilidad genética con el receptor, lo que significa que no habrá rechazo (como en el caso del trasplante de órganos) y pueden administrarse sin necesidad de tratamiento inmunosupresor concomitante. La administración de células (o placebo) se realizará una única vez y todos los participantes continuarán con su terapia estándar durante el ensayo.
¿Cuáles son los resultados esperados?
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales para obtener la remisión completa o parcial en la nefritis lúpica activa.
Tras la infusión se medirá la proporción de pacientes que han alcanzado la respuesta completa o parcial en la semana 24, respecto a su estado basal (inicial), en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo placebo.
Los objetivos secundarios son:
- Tiempo que se tarda en alcanzar la remisión completa después de la infusión de células mesenquimales.
- Tiempo que dura la respuesta.
- Efecto sobre la reducción del uso de corticoides en el período de inducción.
- Efectos sobre la reducción del uso de inmunosupresores en el período de inducción.
- Perfiles de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de las células mesenquimales en los pacientes con nefritis lúpica.
- Efectos de las células mesenquimales sobre la calidad de vida de los pacientes.
- Efecto de células mesenquimales en la reducción del daño acumulado por el LES.
- Efecto sobre la proteinuria.
- Efecto sobre el índice SLEDAI-2K.
¿Quieres participar en el ensayo clínico con células mesenquimales?
Si estás interesado en participar en este ensayo clínico o deseas más información, por favor envía un correo electrónico a la Dra. Julia Barbado a jbarbadoa@saludcastillayleon.es.
Por supuesto, comunica a tu médico si eres incluido en el ensayo clínico.
A todas aquellas personas que participan en investigación, ¡gracias por contribuir al avance de los tratamientos para el lupus y mejorar así la calidad de vida de muchos pacientes!
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Fuentes:
• Clinicaltrials.gov: Treatment of Lupus Nephritis With Allogeneic Mesenchymal Stem Cells (MSV_LE).
• REec: Ensayo clínico fase II, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de las células mesenquimales (MSV-allo®) en el tratamiento de la nefritis lúpica.
• Barbado J, Tabera S, Sánchez A, García-Sancho J. Therapeutic potential of allogeneic mesenchymal stromal cells transplantation for lupus nephritis. Lupus. 2018 Nov;27(13):2161-2165. doi: 10.1177/0961203318804922. Epub 2018 Oct 5. PMID: 30290717.
• Definición de células mesenquimales: Ding DC, Shyu WC, Lin SZ. Mesenchymal stem cells. Cell Transplant. 2011;20(1):5-14. doi: 10.3727/096368910X. PMID: 21396235.
Licenciada en Economía y autora del blog Tu Lupus Es Mi Lupus.
EUPATI fellow.
Community manager en Lupus Europe, AMELyA Lupus Madrid, ACOLU Lupus Córdoba y SAF España.
Redactora web en AMELyA Lupus Madrid y en SAF España.
Jefa de Investigación en Enfermedades Autoinmunes Sistémicas, Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid.
La Dra. Mª Julia Barbado es médica y doctora en investigación especializada en enfermedades autoinmunes sistémicas. Con una carrera destacada en el ámbito de la investigación clínica y traslacional, lidera el equipo de investigación del Hospital Universitario Río Hortega en Valladolid. Su labor se centra en la comprensión y el avance en el tratamiento de enfermedades autoinmunes complejas, promoviendo innovaciones que mejoran la calidad de vida de los pacientes. La Dra. Barbado ha publicado numerosos artículos en revistas especializadas y participa activamente en conferencias internacionales sobre su área de especialización.
